Sukses

Info

Izin Guna Darurat Vaksin COVID-19 untuk Anak Usia 6 Bulan hingga 4 Tahun Sudah Keluar

Fimela.com, Jakarta Pemberian vaksin COVID-19 digunakan sebagai salah satu bentuk pencegahan penularan COVID-19, selain dari memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, dan menghindari kerumunan. Di Indonesia sendiri, pemberian vaksin dapat diberikan mulai usia 12 tahun hingga lansia. 

Dilansir dari liputan6.com, izin guna darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 pada anak usia 6 bulan hingga 4 tahun sudah dikeluarkan pada 11 Desember 2022 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pemberian izin ini berdasarkan dukungan dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI).

Pada 29 November 2022, BPOM juga telah mengeluarkan persetujuan vaksin darurat COVID-19 untuk anak usia 5-11 tahun yaitu Vaksin Comirnaty Children. Selain vaksinasi Sinovac/Coronavac, opsi vaksinasi primer untuk anak-anak telah bertambah. Vaksin COVID-19 untuk anak usia 6 bulan hingga 4 tahun juga menggunakan vaksin Comirnaty yang memiliki platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

"Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," Kepala BPOM RI Penny Lukito menjelaskan, dikutip dari laman resmi BPOM, dikutip dari liputan6.com.

BPOM juga memberikan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai program vaksinasi primer pada usia 12 tahun ke atas, pada 14 Juli 2021. Kemudian pada tanggal 2 Januari 2022, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih (booster homolog) dan pada 11 Januari 2022 (booster heterolog). BPOM juga telah menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty pada 2 Agustus 2022.

Dosis Vaksin Comirnaty Children

Pada penjelasan yang diutarakan oleh Penny, dosis vaksin Comirnaty Children pada usia 6 bulan - 4 tahun untuk vaksinasi primer COVID-19 yakni 3 mcg/0,2 mL dalam 3 dosis pemberian. 

“Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua," jelas Penny, dikutip dari liputan6.com

"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” paparnya lagi, dikutip dari liputan6.com.

Dalam pemberian persetujuan EUA vaksin, aspek eamanan, khasiat, dan mutu diakui BPOM tetap menjadi pertimbangan utama. Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Profil keamanan Vaksin Comirnaty Children

Hasil studi menunjukkan bahwa Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan sampai kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.

Sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun terdapat kejadian lymphadenopathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di beberapa kelompok vaksin.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun. 

BPOM terus mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan atau prokes sebagai kunci pemutusan mata rantai penularan COVID-19. Masyarakat juga diimbau untuk waspada dan berhati-hati dalam mengkonsumsi obat-obatan yang digunakan untuk mengobati COVID-19. Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi atau iklan obat, obat tradisional atau suplemen makanan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.

 

*Penulis: Sri Widyastuti

#WomenForWomen

Follow Official WhatsApp Channel Fimela.com untuk mendapatkan artikel-artikel terkini di sini.

Loading